La norma internacional ISO 9001 especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) cuando una empresa u organización necesita demostrar que tiene la capacidad para suministrar regularmente Productos y/o Servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos legales aplicables.

También, cuando una empresa u organización aspira a aumentar la satisfacción de sus clientes, a través de aplicar de forma eficaz su SGC, incluyendo los procesos para la mejora del SGC y asegurar que se cumplan los requisitos del cliente y los requisitos legales aplicables. 

Las palabras “aplicable” y “apropiado” no son sinónimos. “Aplicable” significa pertinente o posible de aplicar e implica que, si se puede hacer, debe hacerse, mientras que “apropiado” significa adecuado (para), lo que permite cierto grado de libertad.

Cómo se determinan los requisitos legales aplicables

La Alta dirección se asegura que los requisitos del cliente y los requisitos legales aplicables a los Productos y/o Servicios, se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente, por parte de la empresa.

• Al definir los requisitos para los Productos y/o Servicios, se incluye cualquier requisito legal aplicable. 
• Antes de comprometernos a suministrar Productos y/o Servicios al cliente, se realiza una revisión para incluir los requisitos legales aplicables. 
• Al determinar los requisitos esenciales para los Productos y/o Servicios a diseñar y desarrollar, se consideran los requisitos legales aplicables.
• Al determinar las actividades posteriores a la entrega que se requieren (servicio post-venta), se consideran los requisitos legales aplicables.

Asimismo, debido al efecto real o potencial que tienen las partes interesadas sobre la capacidad de la empresa para suministrar regularmente Productos y/o Servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos legales aplicables, el equipo de trabajo al que corresponda, ubica a las partes interesadas pertinentes al SGC; así como, sus requisitos pertinentes para el SGC.

Por ejemplo, en los protocolos sanitarios que actualmente exigen las autoridades implementen empresas y organizaciones para poder operar, las partes interesadas pertinentes son las autoridades que emiten y vigilan el cumplimiento de tales protocolos; y los propios protocolos los requisitos legales aplicables. En este ejemplo, los requisitos legales se vuelven aplicables debido a que, si no se cumplen, pueden detener el suministro regular de Productos y/o Servicios a nuestros clientes ya que, las autoridades pueden clausurar las instalaciones de la empresa. 

Los requisitos legales son aplicables a los Productos y/o Servicios, cuando forman parte de los requisitos para suministrar los Productos y/o Servicios al cliente. Las partes interesadas se vuelven pertinentes cuando afectan o pueden afectar nuestra capacidad de proporcionar regularmente Productos y/o Servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

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GPA de Orientación sobre: Requisitos legales y reglamentarios

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