La acreditación bajo ISO/IEC 17025:2017 es el reconocimiento formal de que un laboratorio de prueba o calibración tiene la competencia técnica para realizar ensayos específicos y que sus resultados son confiables y trazables a patrones nacionales e internacionales. En México, la entidad que otorga esta acreditación es la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA). En Ibiza Consultores tenemos experiencia directa con EMA en más de 300 evaluaciones como consultores especializados.
La norma ISO/IEC 17025:2017 tiene dos grandes bloques de requisitos: los requisitos de gestión y los requisitos técnicos. Los requisitos de gestión son similares a los de ISO 9001 en su estructura, aunque adaptados para laboratorios. Incluyen control de documentos, manejo de quejas, auditorías internas, revisión por la dirección y gestión de no conformidades. Para muchos laboratorios, esta parte es la más familiar porque se asemeja a sistemas de calidad que ya conocen.
Los requisitos técnicos son los más exigentes y específicos. Incluyen la competencia del personal (que debe demostrarse con evidencia de formación, capacitación y evaluación del desempeño), las instalaciones y condiciones ambientales controladas, el equipamiento con calibración trazable y mantenimiento documentado, la trazabilidad de las mediciones a patrones del Sistema Internacional, los métodos de ensayo o calibración (validados si son propios, o verificados si son normativos), el aseguramiento de la validez de los resultados mediante participación en comparaciones interlaboratorio, y el reporte de resultados en formatos que cumplan los requisitos de la norma.
Un aspecto que frecuentemente genera confusión es la diferencia entre certificación y acreditación. La certificación (como ISO 9001) reconoce que un sistema de gestión cumple requisitos. La acreditación (como ISO 17025) reconoce competencia técnica específica para realizar actividades concretas: ensayos de tracción en materiales metálicos, calibración de instrumentos de medición de temperatura, análisis microbiológicos de alimentos, etc. El alcance de la acreditación es fundamental: solo los ensayos o calibraciones incluidos en el alcance acreditado se pueden reportar como acreditados.
El proceso ante EMA inicia con la solicitud formal y pago de la tarifa de evaluación. EMA designa un equipo evaluador (un evaluador de gestión y uno o más evaluadores técnicos con competencia en las áreas específicas solicitadas). La evaluación documental precede a la visita in situ, donde el equipo verifica que los documentos corresponden con la práctica real del laboratorio y que el personal demuestra competencia mediante ejercicios prácticos o preguntas técnicas. Si se identifican no conformidades, el laboratorio tiene un plazo para corregirlas antes de que EMA emita la resolución de acreditación.
El tiempo típico desde la solicitud hasta la primera acreditación varía entre 6 y 18 meses dependiendo de la complejidad del alcance y la madurez del laboratorio. En Ibiza Consultores, con el acompañamiento de consultores que han sido evaluadores de EMA, hemos logrado que nuestros clientes completen el proceso en el extremo inferior de ese rango. Si tu laboratorio está evaluando iniciar el proceso de acreditación o expandir su alcance actual, contáctanos para un diagnóstico inicial.