Etiqueta: ISO 9001

Una vez detectados los Riesgos y Oportunidades (R&O) claves, significativos, el personal pertinente planifica: 

• los planes de acción necesarios para abordar tales R&O;
• la manera de integrar e implementar tales planes de acción en los procesos del Sistema de Gestión; y
• la manera de evaluar la eficacia de tales planes de acción (es decir, el grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados).

Las acciones tomadas para abordar los Riesgos y Oportunidades claves, deben ser proporcionales al impacto que pueden tener en tu empresa, a fin de cumplir los requisitos pertinentes. 

Las opciones para abordar los RIESGOS pueden incluir: evitar el riesgo, asumir el riesgo para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente del riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias del riesgo, compartir el riesgo, o mantener el riesgo con una decisión informada.

Las OPORTUNIDADES pueden acarrear adoptar nuevas prácticas, lanzar nuevos Productos y/o Servicios, abrir nuevos mercados, acercarnos a nuevos clientes, establecer alianzas, utilizar nuevas tecnologías, entre otras posibilidades deseables y viables, para abordar nuestras necesidades y las de las partes interesadas pertinentes.

Un beneficio clave de contar con un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), es aumentar la capacidad de anticiparse y reaccionar a los riesgos y oportunidades internas y externas de la empresa.

Al planificar el SGC, el personal pertinente determina los riesgos y oportunidades (R&O) que son necesarios abordar —en el Registro de R&O claves—, con el propósito de:

• asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos
• aumentar los efectos deseables
• prevenir o reducir efectos no deseados
• lograr la mejora.

Para determinar los riesgos y oportunidades (R&O) que es necesario abordar, el personal pertinente considera las siguientes fuentes de información:

• el contexto;
• los requisitos pertinentes de las partes interesadas pertinentes;
• los requisitos legales aplicables;
• los R&O sobre los Productos y/o Servicios y
• las no conformidades.

Ello, debido a que tales fuentes pueden tener un impacto significativo en el SGC y en la capacidad de cumplir los requisitos de los Productos y/o Servicios y la satisfacción de los clientes.

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Descarga un ejemplo del Registro de R&O claves:

Registro de Riesgos y Oportunidades

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El Sistema de Gestión, como un equipo de fútbol, cuenta con las posiciones necesarias para que pueda funcionar.

En el Sistema de Gestión, existen posiciones tales como, Alta dirección, Líder del sistema de gestión, encargados de área, personal que ejecuta las actividades en la práctica, etc. Estas posiciones son ocupadas por las personas que tienen un puesto o cargo relacionado con las actividades asignadas a estas posiciones como, por ejemplo, el gerente que coordina el Sistema de Gestión, ocupa la posición de Líder del sistema de gestión.

La Alta dirección ha asignado los siguientes roles, responsabilidades y autoridades pertinentes para las posiciones de nuestro Sistema de Gestión en la Matriz de responsabilidades y autoridades; y asegura que se comuniquen y se entiendan en toda la organización:  

• Rol de ‘Responsable’: Se asegura de que se lleven a cabo actividades relacionadas con la gestión de la calidad. 
  • Se asegura que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas. 
  • informa, en particular, a la Alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión y sobre las oportunidades de mejora.

• Rol de ‘Accountability’: Rinde cuentas sobre los resultados de la gestión de la calidad. 
  • Se asegura que el Sistema de Gestión sea conforme con los requisitos de la norma. 
  • Se asegurarse que se promueva el enfoque al cliente en toda la organización. 
  • Se asegura que se mantenga la integridad del Sistema de Gestión al planificar e implementar cambios en éste. 

• Rol de ‘Consultado’, para complementar las actividades de la gestión de la calidad. 

• Rol de ‘Ejecuta’: Lleva a cabo las actividades de la gestión de la calidad en la práctica. 

Las personas que colaboran en la organización ocupan las posiciones necesarias para hacer que opere el Sistema de Gestión y desempeñan los Roles asignados a tales posiciones. Una persona puede ocupar varias posiciones y cumplir con varios roles diferentes; y varias personas pueden ejercer un mismo Rol específico. Los Roles describen cómo comportarnos en el equipo, incluyendo nuestra responsabilidad y autoridad. Por lo tanto, El organigrama no representa los roles del sistema de gestión, es un elemento de entrada para asignar los roles.

Descarga un ejemplo de la Matriz de responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes, para la gestión de la calidad bajo la Norma ISO 9001, en la que encontrarás posiciones ya definidas para un Sistema de gestión, por ejemplo, la Alta dirección.

Personaliza la Matriz, en la hoja “Cargos”, donde puedes registrar los cargos de tu empresa de acuerdo a las posiciones necesarias que requiere el Sistema de Gestión de la Calidad, los cuales, a su vez se verán reflejados en la “Fila 31” de la Matriz, la cual, a su vez indica las posiciones del sistema de gestión. En la “Columna D” de la Matriz, encuentras los requisitos de la norma, el cruce de cada “posición/cargo” con los requisitos de la norma, te indica la responsabilidad y autoridad de cada uno, en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), de acuerdo a los los Roles (Responsable, Accountability, Consultado, Ejecuta) definidos en las Filas 25,26, 27 y 28. En la parte superior de la Matriz encuentras una tabla resumen en la que de acuerdo al porcentaje que resulta, se evidencia sobre quién recae mayormente:

• Rendir cuentas del desempeño del SGC.
• Responsabilidad del SGC.
• Responsabilidad de realizar las actividades (Ejecuta).

Matriz de responsabilidades y autoridades

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Como parte de su liderazgo y compromiso, la Alta dirección demuestra su enfoque al cliente, asegurando que el equipo de trabajo pertinente: 

• Determine y considere los Riesgos y Oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los Productos y/o Servicios y a nuestra capacidad de aumentar la satisfacción del cliente (p.ej., con métodos tales como, AMEF/AMFE, APPCC/HACCP, entre otros). 

La determinación los Riesgos y Oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los Productos y/o Servicios y la satisfacción del cliente, se realiza sobre las actividades para proveer Productos y/o Servicios.

Descarga estos ejemplos en los que se evalúan los riesgos para los Productos y/o Servicios:

Registro de Análisis de Riesgos AMFE

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Plan de Calidad

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La norma internacional ISO 9001 especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) cuando una empresa u organización necesita demostrar que tiene la capacidad para suministrar regularmente Productos y/o Servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos legales aplicables.

También, cuando una empresa u organización aspira a aumentar la satisfacción de sus clientes, a través de aplicar de forma eficaz su SGC, incluyendo los procesos para la mejora del SGC y asegurar que se cumplan los requisitos del cliente y los requisitos legales aplicables. 

Las palabras “aplicable” y “apropiado” no son sinónimos. “Aplicable” significa pertinente o posible de aplicar e implica que, si se puede hacer, debe hacerse, mientras que “apropiado” significa adecuado (para), lo que permite cierto grado de libertad.

Cómo se determinan los requisitos legales aplicables

La Alta dirección se asegura que los requisitos del cliente y los requisitos legales aplicables a los Productos y/o Servicios, se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente, por parte de la empresa.

• Al definir los requisitos para los Productos y/o Servicios, se incluye cualquier requisito legal aplicable. 
• Antes de comprometernos a suministrar Productos y/o Servicios al cliente, se realiza una revisión para incluir los requisitos legales aplicables. 
• Al determinar los requisitos esenciales para los Productos y/o Servicios a diseñar y desarrollar, se consideran los requisitos legales aplicables.
• Al determinar las actividades posteriores a la entrega que se requieren (servicio post-venta), se consideran los requisitos legales aplicables.

Asimismo, debido al efecto real o potencial que tienen las partes interesadas sobre la capacidad de la empresa para suministrar regularmente Productos y/o Servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos legales aplicables, el equipo de trabajo al que corresponda, ubica a las partes interesadas pertinentes al SGC; así como, sus requisitos pertinentes para el SGC.

Por ejemplo, en los protocolos sanitarios que actualmente exigen las autoridades implementen empresas y organizaciones para poder operar, las partes interesadas pertinentes son las autoridades que emiten y vigilan el cumplimiento de tales protocolos; y los propios protocolos los requisitos legales aplicables. En este ejemplo, los requisitos legales se vuelven aplicables debido a que, si no se cumplen, pueden detener el suministro regular de Productos y/o Servicios a nuestros clientes ya que, las autoridades pueden clausurar las instalaciones de la empresa. 

Los requisitos legales son aplicables a los Productos y/o Servicios, cuando forman parte de los requisitos para suministrar los Productos y/o Servicios al cliente. Las partes interesadas se vuelven pertinentes cuando afectan o pueden afectar nuestra capacidad de proporcionar regularmente Productos y/o Servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Descarga la guía GPA de Orientación sobre: Requisitos legales y reglamentarios.

GPA de Orientación sobre: Requisitos legales y reglamentarios

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Haz clic aquí para acceder a esta y otras guías de auditoría.

En la planificación operativa, se precisan las actividades para suministrar Productos y Servicios a los clientes. Tales actividades, a su vez, se alinean en forma de procesos para asegurar que los Productos y/o Servicios sean conformes con los requisitos establecidos. El personal pertinente se asegura que las acciones para abordar los Riesgos y Oportunidades claves se implementen a través de estos procesos.

Los procesos para suministrar Productos y Servicios a los clientes se conforman con el mismo enfoque para establecer los procesos del Sistema de Gestión de Calidad.

Con las actividades para suministrar Productos y Servicios a los clientes en forma de procesos, se asegura se precisen mejor:

• Los requisitos de los Productos y/o Servicios ofertados al cliente.
• Los criterios (indicadores y objetivos) para hacer seguimiento a tales procesos.
• Cómo aceptar o liberar los Productos y/o Servicios (control de calidad).
• Que los procesos se controlan de acuerdo con los criterios (indicadores y objetivos).
• Qué recursos son necesarios para lograr la conformidad de los Productos y/o Servicios.

También, se determina qué información documentada es necesaria para:

• indicar cómo llevar a cabo los procesos para suministrar Productos y/o Servicios a los clientes; y
• demostrar que los Productos y/o Servicios son conformes con sus requisitos (evidencias).

La Planificación Operativa también incluye cómo controlar los procesos contratados externamente

Si los procesos para cumplir los requisitos de los Productos y Servicios suministrados al cliente, enfrentan cambios imprevistos, se analizan y el equipo pertinente evalúa sus consecuencias y toma acciones para mitigar sus efectos negativos (p.ej., con un AMFE/AMEF).

Es importante tener en cuenta que, las acciones para tratar Riesgos y Oportunidades claves se implementan a través de estos procesos. Por ejemplo, si existiera el riesgo que se endurezcan las restricciones sanitarias, las acciones a emprender se implementarían a través de estos procesos.

Los resultados de esta planificación pueden incluir:

• planes de la calidad;
• planes de trabajo;
• procedimientos, planes de inspección y ensayo;
• protocolos de realización de servicios;
• instrucciones de trabajo que definan los criterios y métodos de operación y control, criterios para los procesos, o criterios operación;
• especificaciones de los Productos y Servicios de acuerdo con la fase de transformación en que se encuentran;
• dibujos;
• especificación de la infraestructura y ambiente adecuados para la operación de los procesos de producción y/o de suministro del servicio;
• especificación de la competencia requerida para las personas con funciones asociadas a la producción y/o la provisión del servicio y, en la medida aplicable, de los requisitos de cualificación de las personas;
• especificación de los recursos de seguimiento y medición (dispositivos, software).

El personal pertinente incluye procedimientos e instructivos de operación en los procesos para suministrar Productos y/o Servicios al cliente, cuando su ausencia puede afectar negativamente la calidad de los Productos y/o Servicios o un requisito legal; o cuando tales documentos son un requisito legal o del cliente. Cuando no es el caso, la competencia de las personas puede ser suficiente.